Estudo clínico da polilaminina em humanos começa no dia 24
A farmacêutica Cristália e a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) iniciam, no dia 24 deste mês, a primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina em seres humanos. O estudo busca comprovar a segurança da substância, desenvolvida para auxiliar na recuperação dos movimentos de pessoas com trauma medular.
Nesta etapa inicial, autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os pesquisadores vão recrutar cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. Todos devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 ocorrida há menos de 72 horas, além de indicação cirúrgica para descompressão.
Aplicação e acompanhamento
As cirurgias serão realizadas no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde a polilaminina será aplicada diretamente na medula do paciente. A etapa pós-operatória inclui reabilitação na AACD e acompanhamento médico contínuo por seis meses.
Derivada da laminina — proteína presente no organismo que serve de guia para a transmissão de sinais elétricos entre neurônios —, a molécula foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Testes em animais e um estudo-piloto anterior mostraram potencial de reconexão dos axônios, mas dependem de ensaios clínicos rigorosos para validação científica.
Próximas etapas
Se a Fase 1 comprovar que a substância é segura, os pesquisadores solicitarão autorização à Anvisa para avançar às Fases 2 e 3. Nestes estágios, o número de participantes aumenta para testar a eficácia real do medicamento antes de sua eventual homologação e comercialização.
Segundo o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, o foco atual é conduzir o estudo sob rígido protocolo regulatório para gerar evidências científicas sólidas e garantir a proteção dos voluntários.
